MEDIZINGERÄTE-MANAGEMENTSYSTEM
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die Kundenanforderungen und behördliche Anforderungen für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen konsequent erfüllen.
Organisationen, die in der Medizingeräteindustrie tätig sind, betrachten ISO 13485 als De-facto-Standard für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Vorteile der Implementierung des ISO 13485-Managementsystems in Ihrem Unternehmen
- Globale Anerkennung
- Verbesserte Einhaltung gesetzlicher und behördlicher oder vertraglicher Anforderungen
- Unterstützung bei der Überwachung der Wirksamkeit der Lieferkette
- Erhöhte Gewinnmargen
- Verbesserte Produktsicherheit
- Gesteigerte Effizienz
- Proaktive Fehlererkennung und -prävention
- Kosteneinsparungen
- Effektiveres Risikomanagement
- Erhöhte Wahrscheinlichkeit, die Kundenanforderungen zu erfüllen
Vorteile der ISO 13485-Zertifizierung für Ihre Kunden
- Qualitätsgesicherte Medizinprodukte
- Sichere und wirksame medizinische Geräte
- Weniger Skepsis und mehr Vertrauen beim Endkunden