أيزو 13485: نظام إدارة الأجهزة الطبية
ما هو نظام إدارة الأجهزة الطبية ؟
هو نظام الغرض منه تحسين أداء وجودة وسلامة الأجهزة الطبية المستخدمة في المؤسسات الصحية. ويتضمن ذلك المراحل المختلفة للجهاز الطبي، بداية من التخطيط والتقييم الى الشراء والتركيب ثم التدريب والتقويم وحتى الصيانة والتجديد. ويعتمد في ذلك على مبادئ هندسة الجودة والمخاطر والتكامل مع نظم المعلومات الصحية. يساعد هذا النظام في تحقيق الأهداف استراتيجية للمؤسسات الصحية.
العناصر الأساسية لهذا النظام هي:
– التخطيط والتقييم والاختيار والشراء والتركيب والتشغيل والصيانة والتجديد والاستبدال للأجهزة الطبية.
– التدريب والتأهيل والتحديث المستمر للموظفين المسؤولين عن استخدام وإدارة الأجهزة الطبية.
– التوثيق والمتابعة والتقييم والتحسين المستمر لأداء الأجهزة الطبية ومستوى رضا المستخدمين والمرضى.
– التعاون والتنسيق مع الجهات المعنية الأخرى مثل الموردين والشركات المصنعة والهيئات التنظيمية والمؤسسات البحثية.
ماهو أيزو 13485؟
المعيار الدولي لإدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية. ومن خلاله يتم تحديد المتطلبات التي يجب أن تلتزم بها المنظمات التي تصمم وتنتج وتوزع وتقدم خدمات ما بعد البيع للأجهزة الطبية. والهدف منه ضمان سلامة وفعالية وموثوقية الأجهزة الطبية وتحسين رضا العملاء.
يستند في ذلك إلى معيار الأيزو 9001 , ويركز بشكل خاص على متطلبات صناعة الأجهزة الطبية. وبالتالي يهتم بشكل خاص بالمخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية واللوائح التنظيمية المتعلقة بها. ولذلك فهو يساعد المنظمات على تطوير نظام إدارة جودة قادر على ضمان سلامة وفعالية منتجاتها وخدماتها.
تم نشر هذه الشهادة لول مره عام 1996 وتمت إعادة صياغتها في عامي 2003 و2016. وتعبر أحدث صياغة لها على التغييرات في التكنولوجيا والتوقعات التنظيمية وأفضل الممارسات في صناعة الأجهزة الطبية.
يغطي جميع المراحل المتعلقة بالجهاز الطبي، بداية التصميم إلى كيفية التخلص منه. ولذا فهو يتضمن كافة المبادئ والإجراءات والوثائق التي تساعد المنظمات على تحديد وتلبية متطلبات السوق والقواعد التنظيمية والإجراءات القانونية
ماهي أهمية ألايزو 13485 (ISO 13485) ؟
تكمن اهميته في فوائده العديدة للهيئات والمؤسسات الحاصلة عليه. بعض هذه الفوائد هي:
يسهل دخولك للأسواق العالمية وزيادة فرص التعاقد مع المؤسسة. فحصولك على شهادة الايزو 13485 يعبر عن امتثالك للقواعد المنظمة لهذه الشهادة والمعايير الدولية والقواعد التنظيمية للبلدان المختلفة.
رفع الكفاءة الإنتاجية وترشيد النفقات من خلال الالتزام بالقواعد المنظمة لتقييم واختيار ومراقبة الموردين والشركاء والداخلين في العملية الانتاجية الذين يؤثرون على جودة المنتجات والخدمات، وتحديد معايير الجودة والمواصفات الفنية للمواد والمكونات والخدمات المستلمة منهم، وتحديد آليات للتواصل والتغذية الراجعة معهم.
تحديد إطار واضح لمراجعة سير العمل وتطوره بكافة المستويات داخل المؤسسة عبر الالتزام بمتطلبات تحديد الوثائق والإجراءات التنظيمية لإدارة الجودة، وتحديد المسؤوليات والصلاحيات للأفراد داخل المؤسسة، وتحديد المؤشرات والأهداف لقياس تحسن الأداء، وإجراء المراجعات الدورية للتأكد من فعالية نظام إدارة الجودة.
إثبات لقدرة المؤسسة على إنتاج أجهزة طبية أمنة وفعاله. من خلال اتباع نهج قائم على تقييم المخاطر في جميع مراحل المنتج، من التصميم إلى التطوير إلى التصنيع إلى التسليم إلى الصيانة. وهذا يساعد على معرفة وتقليل المخاطر المتوقعة والتحكم بها والتي تؤثر على سلامة أو فعالية المنتج أو تلبية متطلبات العميل.
فوائد نظام إدارة الأجهزة الطبية:
ما هو الفوائد العائدة علي العملاء من خلال تطبيق مظام ايزو 13485 ؟
– الحصول على منتجات طبية موثوقة وآمنة وفعالة، تلبي متطلباتهم وتحقق رضاهم.
– الثقة في جودة المنتجات والخدمات التي تقدمها المؤسسات المعتمدة على ISO 13485، والتي تضمن امتثالها للمعايير واللوائح العالمية.
– التعرف على أحدث التقنيات والابتكارات في مجال الأجهزة الطبية، والاستفادة منها في تحسين صحتهم ورفاهيتهم.
– تحسين جودة الخدمات الصحية المقدمة للمرضى من خلال ضمان توافر وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.
– تقليل التكاليف المرتبطة بشراء وصيانة واستبدال الأجهزة الطبية.
– تعزيز ثقافة الجودة والابتكار في المؤسسات الصحية من خلال تشجيع التحسين المستمر للأداء.
– المشاركة في عملية تحسين الجودة والاداء، من خلال تقديم ملاحظات وآراء عن المنتجات والخدمات التي يستخدمونها.
كيف يمكنك إنشاء نظام إدارة الأجهزة الطبية وتحقيق شهادة الأيزو 13485؟
كيفية إنشاء نظام إدارة الأجهزة الطبية:
– تحديد رؤية وأهداف واستراتيجية لإدارة الأجهزة الطبية في المؤسسة الصحية.
– تشكيل فريق عمل متخصص في إدارة الأجهزة الطبية يضم مختلف التخصصات مثل المهندسين والفنيين والإداريين والإكلينيكيين.
– إجراء تقييم شامل للاحتياجات والموارد والمخاطر المتعلقة بالأجهزة الطبية في المؤسسة.
– إعداد خطة عمل سنوية تحدد أولويات ومسؤوليات ومؤشرات أداء لإدارة الأجهزة الطبية.
– تنفيذ خطة العمل بشكل منظم وفعَّال مع مراعاة التغيرات والتحديات التي قد تظهر.
– مراجعة خطة العمل بشكل دوري وإجراء التعديلات اللازمة لضمان تحقيق الأهداف المرجوة.
ISO 13485 هو معيار طوعي تم تطويره لقطاع الأجهزة الطبية. ويرتكز على ثلاث نقاط اساسيه “الأجهزة الطبية – أنظمة إدارة الجودة – القواعد التنظيمية” ويشير الى التزامك بالقواعد المعترف بها دوليًا من قبل الجهات الفاعلة في صناعة الأجهزة الطبية.
للحصول على شهادة ISO 13485 عليك اتباع الخطوات التالية:
– إعداد نظام إدارة الجودة: يجب أن تقوم بتحديد متطلبات ISO 13485 المطبقة على نشاطك وإعداد سياسات وإجراءات وأهداف الجودة التي تتوافق معها. كما يجب أن توفر الموارد اللازمة لتنفيذ نظام إدارة الجودة بشكل فعال.
– إجراء مراجعة داخلية: يجب أن تقوم بتقييم أداء نظام إدارة الجودة الخاص بك والتحقق من مدى امتثاله لمتطلبات ISO 13485 ومتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية. كما يجب أن تحدد الفرص والمخاطر ونقاط الضعف والتحسينات المحتملة.
– اختيار جهة اصدار الشهادات: يجب أن تختار جهة تصدر الشهادات معتمدة وذات سمعة طيبة لإجراء تدقيق خارجي على نظام إدارة الجودة الخاص بك. يجب أن تقوم بالتواصل معها والتفاوض على شروط وتكاليف وجدول زمني للتدقيق.
– إجراء التدقيق الخارجي: سيزور مدققون مؤهلون من جهة تصدر الشهادات موقع عملك ويجرون مقابلات مع موظفيك ويفحصون سجلاتك وأنشطتك للتأكد من تطبيق نظام إدارة الجودة بشكل صحيح وفعال. سيقومون أيضًا بالتحقق من مطابقة نظام إدارة الجودة لمتطلبات ISO 13485 ومتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية.
– استلام التقرير والشهادة: بعد انتهاء التدقيق، ستحصل على تقرير يوضح نتائج التدقيق وأي ملاحظات أو توصيات. إذا كان نظام إدارة الجودة الخاص بك يفي بالمعايير المطلوبة، فستحصل أيضًا على شهادة ISO 13485 تثبت ذلك.
– الحفاظ على الشهادة: لضمان استمرارية امتثال نظام إدارة الجودة الخاص بك، ستحتاج إلى إجراء مراجعات داخلية دورية وإجراء أي تغييرات أو تحسينات ضرورية. كما ستحتاج إلى القيام بتدقيقات خارجية سنوية من خلال جهة اصدار الشهادات للتأكد من استمرارية امتثال نظام إدارة الجودة لديك للمتطلبات الخاصة بها.
توفر شهادات الايزو المعتمدة دوليا والصادرة من المنتدى الدولي للاعتماد لكافة المؤسسات والشركات باختلاف خدماتها وهذه الشهادات مقبولة حكوميا وفي كافة انحاء العالم
لدينا فريق مجهز من الاستشاريين والخبراء يساعدك في تطبيق كافة الإجراءات حتي الحصول علي شهادة الاعتماد الدولي في نظام إدارة …….. عن طريق مكاتبنا في المملكة المتحدة ، السعودية ، الامارات
متوفر لينا الاعتمادات البريطانية والأمريكية والألمانية بأفضل الأسعار وفي اقل وقت انجاز
للحصول على عرض أسعار من هنا