ايزو 15189 الخاصة باعتماد المختبرات الطبية
ماهو ايزو 15189 ؟
في عالم اليوم حيث تتزايد أهمية الجودة والكفاءة في مختبرات الفحص الطبية، يبرز معيار ايزو 15189 كأحد أهم المعايير الدولية لإدارة الجودة والكفاءة في هذه المختبرات. يوفر هذا المعيار إطارًا للمختبرات لإثبات قدرتها على إجراء فحوصات طبية بجودة عالية وبطريقة موثوقة ومتسقة
ايزو 15189 هو معيار دولي للجودة والكفاءة في المختبرات الطبية. يحدد المتطلبات الأساسية للجودة والكفاءة لتشغيل المختبرات الطبية. تم تطويره بواسطة اللجنة الفنية (ISO/TC 212) للمختبرات الطبية ونظم إدارة الجودة. يغطي هذا المعيار جوانب مثل إدارة الجودة، والموارد البشرية، والتسهيلات، والأجهزة، وأنظمة تكنولوجيا المعلومات، وإدارة عمليات المختبر، وضمان الجودة، والسلامة في المختبر.
يهدف ايزو 15189 إلى تحسين جودة الخدمات المقدمة في المختبرات الطبية من خلال ضمان أنها تعمل بكفاءة وفعالية، وأن نتائج الاختبارات دقيقة وموثوق بها. يساعد هذا المعيار أيضًا في تعزيز التعاون الدولي بين المختبرات من خلال تسهيل التبادل الحر للخبرات والمعرفة.
يمكن تطبيق معايير الايزو 15189 على جميع أنواع المختبرات الطبية، بغض النظر عن حجمها أو نطاقها أو موقعها. كما يمكن تطبيقه على معاير اختبار نقطة الرعاية (POCT)
وهو أداء الاختبارات المعملية خارج بيئة المختبر التقليدية، مثل بجانب السرير أو في الميدان أو في المنزل.
تم نشر ايزو 15189 لأول مرة في عام 2003 وتم تنقيحه أربع مرات منذ ذلك الحين. تم نشر الإصدار الأخير، ايزو 15189: 2022، في يناير 2022 ويتضمن العديد من التغييرات والتحسينات عن الإصدار السابق
ما أهمية التهيئ و التدريب على مقاييس ألايزو 15189 (iso 15189) ؟
ايزو 15189 مهم لأنه يساعد المختبرات الطبية على تطوير أنظمة إدارتها وتقييم كفاءتها. كما أنه يساعد مستخدمي المختبرات والسلطات التنظيمية وهيئات الاعتماد على ابراز أو الاعتراف بكفاءة المختبرات الطبية. باتباع ايزو 15189، يمكن للمختبرات الطبية التأكد من أنها توفر نتائج دقيقة وموثوقة وفي الوقت المناسب تلبي احتياجات المرضى ومقدمي الرعاية الصحية.
ما هي فوائد ايزو 15189؟
ايزو 15189 له فوائد عديدة للمختبرات الطبية والمتعاملين معها (اطباء- مرضى – شركاء عمل) بعض الفوائد هي:
– زيادة الكفاءة والفعالية
– تيسير الاعتراف والتعاون الدوليين
– دعم الابتكار والتحسين المستمر
– يساعد المختبرات الطبية على تقديم نتائج دقيقة وموثوقة وفي الوقت المناسب للمرضى والأطباء والمستخدمين الآخرين.
– يساعد المختبرات الطبية على الامتثال للالتزامات التنظيمية والقانونية ، فضلا عن المعايير الأخلاقية والمهنية.
– يساعد المختبرات الطبية على تنفيذ نظام إدارة الجودة الذي يغطي جميع جوانب أنشطتها ، من عمليات ما قبل الفحص إلى عمليات ما بعد الفحص.
– يساعد المختبرات الطبية على تحديد وإدارة المخاطر وضمان السلامة ومنع الأخطاء.
– يساعد المختبرات الطبية على إثبات كفاءتها ومصداقيتها للمستخدمين والسلطات وهيئات الاعتماد.
– يساعد المختبرات الطبية على تحسين أدائها وكفاءتها ، فضلا عن رضا العملاء.
ما هي السمات الرئيسية للمواصفة القياسية ايزو 15189؟
تُعد المواصفة القياسية ايزو 15189:2022 معيارًا دوليًا يحدد متطلبات الجودة والكفاءة في المختبرات الطبية. تُعتبر المختبرات الطبية جزءًا أساسيًا من رعاية المرضى، حيث يتم اتخاذ قرارات بشأن علاج المرضى استنادًا إلى نتائج المختبر. يوفر هذا المعيار هيكلًا يمكّن هذه المؤسسات من تطوير أنظمة إدارة الجودة (QMS) بشكل مستمر وتقييم كفاءتها.
تشمل السمات الرئيسية للمواصفة ايزو 15189 ما يلي:
– تحديد متطلبات الجودة والكفاءة في المختبرات الطبية.
– توفير إطار عمل لتطوير أنظمة إدارة الجودة وتقييم الكفاءة.
– التركيز على جميع جوانب عملية اختبار المسار ولوجي.
– تقديم ضمان رسمي بأن مزود خدمات المسار ولوجي كفء في إجراء الاختبارات في تلك المجالات التي يحصل فيها على الاعتماد.
هذه بعض من السمات الأساسية للمواصفة ايزو 15189 التي تُعزز جودة وكفاءة المختبرات الطبية.
كما يغطي المعيار جوانب مختلفة من أنشطة المختبرات الطبية، مثل:
المتطلبات العامة، مثل الحياد والسرية وحقوق المريض.
المتطلبات الهيكلية والحوكمة، مثل الكيان القانوني، والهيكل الاداري للمختبر، والأهداف والسياسات.
متطلبات الخامات والموارد، مثل الموظفين والمرافق والمعدات والكواشف.
متطلبات العملية، مثل عمليات ما قبل الفحص والفحص وما بعد الفحص.
متطلبات إدارة المعلومات، مثل التحقق من صحة النتائج والتحقق منها والإبلاغ عنها.
متطلبات نظام إدارة الجودة، مثل سياسة الجودة، وأهداف الجودة، ودليل الجودة، ومراقبة الوثائق، والتدقيق الداخلي.
متطلبات إدارة المخاطر، مثل تحديد المخاطر وتحليلها وتقييمها ومعالجتها.
متطلبات سلامة المختبرات، مثل السلامة البيولوجية، والسلامة الكيميائية، والسلامة الإشعاعية، وإدارة النفايات
فوائد الاعتماد
- يحسن نتائج الاختبار وكفاءته؛
- الاعتراف الوطني والدولي والصورة المرموقة لمنظمتك من خلال ضمان الجودة ونظام الإدارة
- قبول عام وصناعي عالميًا.
- التأكيد للعملاء على الممارسات المخبرية الجيدة.
- يعزز الممارسات المختبرية الحديثة التي تشمل الاحتراف والخبرة في تنفيذ الأنشطة الطبية في المختبرات.
- يوفر المؤمن أقساط أقل للمنظمات المعتمدة.
- يوفر إمكانية المقارنة في القياسات.
- يمكن لصانعي القرار الاعتماد على نتائج الاختبار.
- يضمن دعمًا أفضل في حالة الطعن القانوني.
- يوفر المال عن طريق تصحيحه في المرة الأولى
كيف يمكن لمختبرك تضمين معايير و الحصول على شهاده الأيزو 15189؟
لتطبيق ISO 15189، تحتاج المؤسسات إلى إنشاء وتوثيق وتنفيذ وصيانة وتحسين نظام إدارة يلبي متطلبات المعيار باستمرار. يجب أن يعالج نظام الإدارة الجوانب التالية:
الحياد: ينبغي للمختبر أن يتصرف بنزاهة وأن يتجنب تضارب المصالح في أنشطته.
السرية: ينبغي للمختبر أن يحمي سرية معلومات المرضى ونتائج الاختبارات.
المتطلبات المتعلقة بالمرضى: ينبغي للمختبر أن يحترم حقوق المرضى واحتياجاتهم، وأن يحصل على الموافقة المستنيرة عند الضرورة، وأن يقدم تعليمات واضحة لجمع العينات وكيفية نقلها، وأن يضمن تحديد هوية المريض وإمكانية تتبعه، وأن يبلغ النتائج بفعالية.
الكيان القانوني: ينبغي أن يكون المختبر كيانا قانونيا أو جزءا محددا من كيان قانوني يمكن تحميله المسؤولية القانونية عن أنشطته.
مدير المختبر: ينبغي أن يكون للمختبر مدير معين يتمتع بالسلطة والمسؤولية عن تشغيله وأدائه وامتثاله.
الأنشطة المختبرية: ينبغي للمختبر أن يحدد نطاق أنشطته، بما في ذلك أنواع الاختبارات أو الفحوص أو المعارات التي يجريها، والأساليب التي يستخدمها، والمواد الخام التي يستخدمها، والاجهزة التي يستخدمها، والموظفون الذين يستخدمهم، والمتعاقدون من الباطن الذين يتعاقد معهم، والعملاء الذين يخدمهم.
الهيكل والسلطة: ينبغي أن يكون للمختبر هيكل تنظيمي محدد يحدد أدوار ومسؤوليات وسلطات موظفيه ولجانه وإدارته.
الأهداف والسياسات: يجب على المختبر وضع أهداف وسياسات الجودة التي تتوافق مع رؤيته ورسالته وقيمه، وإبلاغها إلى موظفيه وعملائه وأصحاب المصلحة.
إدارة المخاطر: ينبغي للمختبر أن يحدد المخاطر المرتبطة بأنشطته وعملياته وموارده ويحللها ويقيمها ويعالجها ويرصدها ويستعرضها، وأن يتخذ إجراءات لمنع تأثيرها على الجودة أو التخفيف من حدته.
الموظفون: يجب أن يضمن المختبر أن موظفيه أكفاء ومؤهلين ومدربين وخاضعين للإشراف ومخولين لأداء واجباتهم، وأنهم على دراية بأدوارهم ومسؤولياتهم فيما يتعلق بالجودة.
المرافق والبيئة: ينبغي أن يوفر المختبر المرافق المناسبة
عروض ونهج خدماتنا
يمكن أن تساعدك ISO CERT في المجالات التالية:
- تطوير وتنفيذ معيار ISO 15189.
- تحليل مفصل لإجراءات المختبرات الطبية في محاولة للتأكد من تحديد جميع نقاط الضعف.
- تقديم تقارير تقييم تفصيلية لنظام إدارة الجودة الحالي بالإضافة إلى تقارير المراقبة والتقييم الأخرى.
- تطوير وتنفيذ عملية عمل موثوقة لكل اختبار.
- تقديم وارشاد العاملين للأسلوب الامثل المعترف به دوليا لكل اختبار.
- تطوير موظفين أكفاء فنياً.
- تقديم التقارير التي تثبت توافقك مختبرك مع متطلبات ISO 15189.
يغطي استخدام ISO CERT لاعتماد ISO 15189 في المختبر:
- الدعم المهني لعملية الاعتماد.
- تحديد نطاق الاعتماد.
- إجراء تحليل الارتياب في القياس.
- إجراء مقارنة بين المختبرات للاختبار الخاص بك.
- دليل برنامج معايرة المعدات.
- تدريب موظفيك لمواجهة مجلس الاعتماد.
- تجهيز مختبرك للاعتماد.
- إجراء تدريب مناسب لموظفيك.
- القيام بجدول أعمال التدقيق الداخلي.
- إجراء عمليات تدقيق المراقبة السنوية.
- العمل كمختبر محترف / مجلس استشاري للجودة أو قسم إدارة الجودة.
توفر شهادات الايزو المعتمدة دوليا والصادرة من المنتدى الدولي للاعتماد لكافة المؤسسات والشركات باختلاف خدماتها وهذه الشهادات مقبولة حكوميا وفي كافة انحاء العالم
لدينا فريق مجهز من الاستشاريين والخبراء يساعدك في تطبيق كافة الإجراءات حتي الحصول علي شهادة الاعتماد الدولي في نظام إدارة …….. عن طريق مكاتبنا في المملكة المتحدة ، السعودية ، الامارات
متوفر لينا الاعتمادات البريطانية والأمريكية والألمانية بأفضل الأسعار وفي اقل وقت انجاز
للحصول على عرض أسعار من هنا