المجال الطبي مجال حساس جدًا لا مجال للخطأ فيه، والعناية القصوى لكل تفصيلة فيه ليست خيارًا بل واجبة التنفيذ؛ لذا فإن إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485 ضرورة يجب تحقيقها في جميع المنشآت الصحية. في هذا المقال سنوضح ما هو نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485، وما أهميته والفوائد العائدة عنه، وكيف يمكن تحقيقه داخل المنشآت.
ما هو نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485؟
إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485 هو معيار دولي الغرض منه تحسين أداء وجودة وسلامة الأجهزة الطبية في المنشآت الصحية، وهو يحدد متطلبات إدارة الجودة التي تغطي دورة حياة الأجهزة الطبية بالكامل بدءًا من التصميم، والتطوير، والإنتاج، والتركيب، والتسليم، والمراقبة، حتى الصيانة والتجديد، ويعتمد نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية على مبادئ هندسة الجودة وإدارة المخاطر بهدف تلبية احتياجات المرضى والعملاء بما يتوافق مع اللوائح التنظيمية.
ما أهمية نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485؟
يغطي نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485 جميع المراحل المتعلقة بالجهاز الطبي، بداية تصميمه إلى الطرق الأمثل للتخلص منه؛ لذا فهو يشمل كافة المبادئ التي تساعد على تحقيق أفضل جودة، وتتمثل أهمية اتباع هذا النظام في الآتي:
- ضمان تلبية الأجهزة الطبية للمتطلبات التنظيمية ومتطلبات العملاء باستمرار.
- تحديد المخاطر المرتبطة بتصميم وتطوير وإنتاج الأجهزة الطبية والتخفيف منها.
- تقديم أفضل جودة للأجهزة تساعد المنظمات على تحسين عملياتها وزيادة كفاءتها.
- تقليل التكاليف المرتبطة بشراء وصيانة واستبدال الأجهزة الطبية في المؤسسة أو المنشأة.
- رفع سمعة الشركات والمنظمات وإظهار التزامها بمعايير السلامة والجودة والأمان والفاعلية.
- مساعدة الشركات على تلبية المتطلبات التنظيمية في العديد من الأسواق العالمية وبالتالي فتح مجال أكبر لها ومنحها ميزة تنافسية.
ما مكونات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485؟
تحدد مواصفة ايزو 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة، والتي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها تنطبق متطلبات ISO 13485 على جميع المنظمات بغض النظر عن حجمها أو نوعها، وتنطبق المتطلبات بالتساوي على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنظمة. يتضمن إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485 عدة عناصر أساسية ومكونات يجب تطبيقها، تشمل:
- التخطيط وتحديد أهداف الجودة ووضع إطار يحدد طرق تقييم وشراء وتركيب وتشغيل وصيانة الأجهزة الطبية، وكذلك مرجعية تجديدها واستبدالها.
- توفير الموارد اللازمة لتنفيذ نظام الجودة بما في ذلك البنية التحتية المناسبة وأيضًا الموظفين المؤهلين لتطبيق النظام.
- التدريب والتأهيل المستمر للموظفين في المؤسسة المسؤولين عن إدارة واستخدام الأجهزة الطبية.
- التنفيذ والتوثيق والمتابعة لأداء الأجهزة الطبية خلال فترة التشغيل.
- القياس ومراقبة الأداء وتقييم فعالية النظام وتحقيقه للأهداف المرجوة.
- التحسين المستمر بناءً على تحليل الأداء وتحديد فرص التحسين واتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية.
- التعاون والتنسيق مع الجهات المعنية الأخرى بما في ذلك الموردين والشركات المصنعة والهيئات التنظيمية والمؤسسات البحثية.
كيف يمكنك إنشاء نظام إدارة الأجهزة الطبية الأيزو 13485؟
في تقييم أي معيار ISO، هناك بعض المتطلبات المنهجية والخطوات العملية التي تشكل القوة الدافعة لإنشاء وتنفيذ نظام إدارة الجودة، وبالنسبة لإنشاء نظام إدارة الأجهزة الطبية ايزو 13485 ينبغي الآتي:
- تحديد رؤية وأهداف المؤسسة واستراتيجيتها لإدارة الأجهزة الطبية.
- تشكيل فريق عمل متخصص يضم مختلف التخصصات بدًءا من الإدارة وحتى الفنيين الذين يتعاملون مع الأجهزة الطبية.
- تحديد الموارد المتاحة والمخاطر المحتملة المرتبطة بالأجهزة الطبية داخل المؤسسة، وتقييم الاحتياجات الأساسية.
- إعداد خطة ذات أهداف واضحة تحدد المسؤوليات والمؤشرات التي سيتم قياس الأداء بناءً عليها، وكذلك تحديد الأوليات والثانويات والبدء بالأهم فالأهم.
- تنفيذ خطة العمل التي تم وضعها بشكل منظم وفعَّال، ومتابعتها طوال الوقت، وجمع البيانات والاحتفاظ بالسجلات، والتدخل لحل المشكلات أو التحديات التي قد تظهر في فترة التشغيل.
- مراجعة خطة العمل وتحليل البيانات التي تم جمعها لتحديد نقاط القوة والضعف، وإجراء تعديلات تتيح الحفاظ على إدارة الجودة.
كيفية الحصول على شهادة iso 13485 لإدارة الجودة للأجهزة الطبية؟
الحصول على شهادة ISO 13485 يعني أن مؤسستك ملتزمة بتقديم جودة مميزة للأجهزة الطبية تلبى المتطلبات والتوقعات، وهذا من شأنه أن يعزز قوتك في المجال والسوق. ولتحقيق إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485 والحصول على الشهادة ينبغي اتباع الخطوات الآتية:
1- التوعية والتدريب
وذلك يشمل نشر الوعي في المؤسسة بين جميع الموظفين بأهمية إدارة جودة الأجهزة الطبية، وإجراء تدريب مخصص نظري وعملي للموظفين على متطلبات الجودة وطرق تطبيقها، كما يلزم تحديد الأدوار والمسؤوليات لكل فرد في فريق الجودة.
2- تقييم الوضع الحالي في المؤسسة
يجب تقييم وضع المؤسسة وتعاملها الحالي مع الأجهزة الطبية وتحليل الفجوات الموجودة التي يجب سدها، وأيضا معرفة نقاط القوة ومحاولة تعزيزها، وكذلك تحديد الأولويات التي تتطلب التعديل والتحسين بشكل عاجل.
3- إعداد نظام إدارة الجودة
يجب أن يقوم الفريق الموكل بإدارة الجودة بتحديد متطلبات ISO 13485، ووضع سياسات وإجراءات تتوافق معها، وتحديد الأهداف التي تسعى المؤسسة لتحقيقها والمؤشرات التي سيتم قياس الأداء والفاعلية بناءً عليها، وإنشاء نظام تسجيل متكامل لجميع الأنشطة والوثائق، كما يجب توفير الموارد اللازمة لتنفيذ النظام بشكل فعال.
4- تنفيذ نظام إدارة الجودة
يجب البدء في تنفيذ الخطة التي تم وضعها، وتطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485 على جزء صغير من العمليات لتقييم فعاليته ثم التوسع ليشمل النظام التشغيلي في المؤسسة بأكملها، مع المراجعة الدورية.
5- المراجعة الداخلية
يجب تشكيل فريق داخلي للمراجعة يشمل الأفراد ذوي الخبرة، وإجراء مراجعات دورية للتأكد من امتثال النظام للمعايير المطلوبة واتخاذ الإجراءات اللازمة لتصحيح أي خلل أو فجوات.
6- التقدم لطلب الحصول على شهادة iso 13485 والاستعداد للمراجعة الخارجية
للحصول على شهادة إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485 يجب اختيار جهة معتمدة ذات سمعة طيبة لإصدار الشهادات، ثم التقدم بطلب إجراء مراجعة شاملة للتأكد من شمولية النظام الذي قمت بتطبيقه في مؤسستك وفاعليته وفحص السجلات والأنشطة والتأكد من مطابقة النظام مع متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية.
7- الحصول على على شهادة iso 13485
بعد انتهاء التدقيق، والتأكد من استيفاء مؤسستك لجميع الشروط ومطابقة النظام للمعايير المطلوبة ستحصل على تقرير يوضح نتائج التدقيق وأي ملاحظات أو توصيات، ثم الحصول على شهادة ISO 13485 تثبت ذلك.
لضمان استمرارية امتثال إدارة الجودة للأجهزة الطبية الايزو 13485 في مؤسستك للمعايير، والحفاظ على شهادة الجودة التي حصلت عليها، ستحتاج إلى إجراء مراجعات داخلية دورية وعمل تحسينات مستمرة، وأيضًا الخضوع إلى تدقيقات ومراجعات خارجية بشكل سنوي من جهة اصدار الشهادات.